尊敬的HXQC客戶：

國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會于2022年10月發(fā)布了 GB/T42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用了IS0 13485:2016作為醫(yī)療器械管理體系的認(rèn)證依據(jù)。2023年11月1日，該標(biāo)準(zhǔn)正式實施。北京大陸航星質(zhì)量認(rèn)證中心股份有限公司（以下簡稱“HXQC”）針對醫(yī)療器械管理體系（MDQ）認(rèn)證用IS0 13485:2016 / YY/T0287-2017等同轉(zhuǎn)化為GB/T42061-2022（以下簡稱“新版國家標(biāo)準(zhǔn)”）后做出如下安排：

一、認(rèn)證申請和審核安排

1、自2023年11月1日起，HXQC在MDQ認(rèn)證領(lǐng)域認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，可以依據(jù)IS0 13485:2016 / GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)受理認(rèn)證申請、實施審核并在認(rèn)證決定通過后頒發(fā)或換發(fā)認(rèn)證證書。

2、審核策劃時，增值服務(wù)部：

1）應(yīng)在《審核計劃》中明示該審核為按新版國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)；

2）對結(jié)合監(jiān)督或再認(rèn)證審核進(jìn)行按新版國家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化審核，審核人日原則上不增加，但具體項目審核人日由增值服務(wù)部合同評審確認(rèn)；

3）對通過專項現(xiàn)場審核進(jìn)行轉(zhuǎn)化的，審核人日按監(jiān)督審核人日數(shù)進(jìn)行安排。

3、對已頒發(fā)的以新版國際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證依據(jù)的認(rèn)證證書，在MDQ新版國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后，HXQC應(yīng)依據(jù)相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)對認(rèn)證過程進(jìn)行復(fù)核，確保在整個認(rèn)證過程中對新版標(biāo)準(zhǔn)要求理解實施準(zhǔn)確到位，對符合新版國家標(biāo)準(zhǔn)要求的，在第一次監(jiān)督后換發(fā)認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為新版國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書；對不符合新版國家標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)及時做出暫?；虺蜂N處理。

                  北京大陸航星質(zhì)量認(rèn)證中心股份有限公司

2023年8月1日