（北京大陸航星質(zhì)量認(rèn)證中心股份有限公司 北京100143）
[摘 要]：我國自2016年8月1日起施行新版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（2016版）以來，至今已有一年多。國內(nèi)的眾多檢驗檢測機構(gòu)，對新版標(biāo)準(zhǔn)有了一定基本把握，但仍存在一些認(rèn)識上的誤區(qū)。如何正確理解和運用新評審準(zhǔn)則的相關(guān)要求，是各類檢驗檢測機構(gòu)面臨的一項新任務(wù)。為此，本文對評審準(zhǔn)則4.4.3條款中設(shè)備檢定或校準(zhǔn)的要求、實施方法及效果以及現(xiàn)場審核思路進(jìn)行了分析與研究。
[關(guān)鍵詞]：實驗室；儀器設(shè)備；檢定或校準(zhǔn)控制；審核要點
檢驗檢測機構(gòu)保持儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)的程序控制是《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中4.4.3條款的重要內(nèi)容，針對的是從事檢驗檢測活動所必須的設(shè)備設(shè)施。當(dāng)前，結(jié)合新版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的實施，通過對部分獲證檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制情況的溝通交流、外部評審等，發(fā)現(xiàn)許多實驗室對儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制管理不到位，未能保證實驗室的儀器設(shè)備始終處于良好的工作狀態(tài)。有時因檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)發(fā)生異常變化造成其量值失準(zhǔn)，對檢驗檢測結(jié)果的正確可靠性帶來潛在的風(fēng)險。上述存在的問題亟待采取有效控制措施加以解決。
1. 正確理解評審準(zhǔn)則中檢定或校準(zhǔn)的要求
檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備是開展檢驗、檢測工作所必須的重要資源，也是保證檢驗、檢測工作質(zhì)量、獲取可靠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備是直接影響試驗報告質(zhì)量的要素，屬于資源配置的過程，其配置需要與所進(jìn)行的工作類型相適應(yīng)。檢定是指由法制計量部門或法定授權(quán)組織按照檢定規(guī)程，通過實驗，提供證明來確定測量器具的示值誤差滿足規(guī)定要求的活動。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。檢定與校準(zhǔn)是完全不同的兩個概念，檢定與校準(zhǔn)的主要區(qū)別詳見下表。
檢定與校準(zhǔn)的主要區(qū)別一覽表
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序號 |
項 目 |
檢 定 |
校 準(zhǔn) |
備注 |
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1 |
目的 |
解決儀器設(shè)備是否合格 |
解決儀器設(shè)備是否準(zhǔn)確 |
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2 |
主題 |
經(jīng)授權(quán)的法定計量部門 |
有資格的校準(zhǔn)機構(gòu) |
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3 |
方法 |
檢定是采用經(jīng)溯源的計量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)檢定規(guī)程進(jìn)行檢定。 |
校準(zhǔn)是采用經(jīng)溯源的計量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)。 |
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4 |
對象 |
有檢定規(guī)程的儀器設(shè)備 |
凡是對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備。 |
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周期 |
由法規(guī)規(guī)定 |
由組織自行規(guī)定 |
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6 |
范圍 |
檢定規(guī)程規(guī)定的各個點 |
校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的或客戶要求的各個點。 |
2. 評審準(zhǔn)則4.4.3條款中檢定或校準(zhǔn)的實施及效果分析
實驗室有計劃、有效地實施檢定或校準(zhǔn)活動，是各類實驗室有效管控儀器設(shè)備的基本內(nèi)容。下面以山東省水利工程試驗中心（以下簡稱試驗中心）實驗室儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制為例，探討實驗室儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)方法及控制措施。
2.1檢定或校準(zhǔn)的實施
（1）實施方法
試驗中心保持儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)的實施方法如下：
一是試驗中心辦公室負(fù)責(zé)編制儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)計劃，發(fā)放至各所室，保證檢定或校準(zhǔn)程序的有效性。各所室負(fù)責(zé)按策劃時間組織實施儀器設(shè)備檢定計劃，負(fù)責(zé)編制儀器設(shè)備自校方法并實施，配合設(shè)備管理員完成儀器設(shè)備的送檢和自校工作。
二是檢定或校準(zhǔn)計劃應(yīng)覆蓋對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備。
三是儀器設(shè)備首次使用前必須進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。采用開列清單或列表或文字說明，明確區(qū)分哪些可溯源到(SI)國際單位制基準(zhǔn)，哪些追溯到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、約定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。
四是無法溯源的且對測量結(jié)果有影響的儀器設(shè)備，采用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)方法進(jìn)行比對或功能檢查，確認(rèn)儀器設(shè)備的狀態(tài)；內(nèi)部校準(zhǔn)要能溯源到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、約定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)部自校方法及設(shè)備使用人員，需經(jīng)確認(rèn)后方可實施。
（2）控制要點
試驗中心保持檢定或校準(zhǔn)的控制要點如下：
第一，有國家或行業(yè)檢定規(guī)程的計量器具和儀器設(shè)備送到計量檢定部門進(jìn)行檢定。無國家或行業(yè)檢定規(guī)程的計量器具和儀器設(shè)備，按自行編制的儀器校驗方法執(zhí)行。
第二，采用與其它實驗室的儀器設(shè)備進(jìn)行比對實驗的方法，來確定該儀器設(shè)備是否適用于檢驗檢測工作。實驗室可以根據(jù)儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行自校。實驗室檢定或校準(zhǔn)周期按國家或行業(yè)檢定規(guī)程中的規(guī)定執(zhí)行。[1]
第三，根據(jù)計量檢定單位出具的檢定證書或自校儀器設(shè)備的自校報告，對每一臺經(jīng)檢定或自校過的儀器設(shè)備標(biāo)識。由設(shè)備管理員在儀器設(shè)備的顯著位置上粘貼“三色標(biāo)識”，即合格證（綠色）、準(zhǔn)用證（黃色）、停用證（紅色）。檢定校準(zhǔn)證書應(yīng)備份復(fù)印件給檢驗檢測人員使用。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子時，試驗人員要正確使用，設(shè)備管理人員確保其所有備份得到及時更新。
第四，對于使用頻率較高﹑漂移率較大﹑關(guān)鍵檢驗檢測儀器設(shè)備，必要時要進(jìn)行運行檢查。儀器設(shè)備的運行檢查內(nèi)容包括：各種技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到要求；是否按要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)等。運行檢查中如發(fā)現(xiàn)問題，立即停止使用，馬上粘貼停用證（紅色）標(biāo)識。儀器設(shè)備維修好后，經(jīng)檢定或自校合格后，貼上合格證或準(zhǔn)用證后方可投入使用。
2.2實施后效果分析
通過對評審準(zhǔn)則4.4.3條款的實施，極大地提升了試驗中心儀器設(shè)備的合格率。實驗室現(xiàn)使用的儀器設(shè)備合格率連續(xù)10年達(dá)到100%，確保了檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性。在歷次實驗室外部評審過程中，試驗中心儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)均未發(fā)現(xiàn)不符合現(xiàn)象，連續(xù)10余年保持檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定計量認(rèn)證證書。近5年來，所承擔(dān)的水利工程質(zhì)量檢測項目，獲得各類優(yōu)質(zhì)獎20余項。
3. 對評審準(zhǔn)則4.4.3條款的審核思路
實驗室儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制在檢驗檢測機構(gòu)實施審核過程中是個重點。評審員可以按照以下審核思路進(jìn)行，也可與其它條款審核同時進(jìn)行。根據(jù)審核過程收集的證據(jù)，對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行系統(tǒng)的分析，做出綜合判斷，看是否符合評審準(zhǔn)則4.4.3條款的要求。[2]評審員在現(xiàn)場審核時，不能單一地查看有檢定證書或校準(zhǔn)報告即可，而要通過對儀器設(shè)備控制的過程及控制方法中，逐一尋找客觀證據(jù)。[3]。結(jié)合對水利行業(yè)實驗室的審核經(jīng)驗,各類專業(yè)評審員可參考以下思路實施現(xiàn)場審核。
（1）審核儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制程序。檢驗檢測機構(gòu)是否制定并實施儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制程序，有關(guān)內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，規(guī)定是否合理且具有可操作性。
（2）審核儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制的工作程序和控制重點是否符合評審準(zhǔn)則的要求。
（3）檢查實驗室是否配備了正確進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。
（4）審核儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標(biāo)識；修復(fù)后的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定或校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測或校準(zhǔn)的影響。
（5）審核實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合評審準(zhǔn)則4.4.3條款的要求。
（6）審核實驗室關(guān)鍵、重要設(shè)備是否均由授權(quán)人操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。
（7）審核實驗室是否保存對檢定或校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。
（8）審核實驗室所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，是否對儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行必要的防護(hù)。
（9）審核實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確。
（10）審核脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。
（11）審核實驗室是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。
（12）審核未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。
4. 結(jié)語
當(dāng)下，一些評審機構(gòu)的評審員對評審準(zhǔn)則4.4.3條款的審核流于形式，評審員自身的可信度難于保證，接收紅包及禮品時有發(fā)生，職業(yè)道德嚴(yán)重缺失，完全背離了評審準(zhǔn)則和國家法律法規(guī)的要求，不利于實驗室質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)，這種現(xiàn)象亟待監(jiān)管部門制定有效措施進(jìn)行糾正和加以解決。
參考文獻(xiàn)：
[1] 質(zhì)量管理體系文件編制組.質(zhì)量手冊[S].濟(jì)南:山東省水利工程試驗中心,2016.
[2] 葉友華，金葉，金幫琳.實驗室檢測和校準(zhǔn)方法的評審及其實現(xiàn)過程研究[J].中國標(biāo)準(zhǔn)化，2016(01).
[3] 金幫琳.實驗室管理體系4.1.4條款的實施及審核[J].質(zhì)量與認(rèn)證，2017(03).
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